Batch Record Elettronico - Quali vantaggi?

Sempre più aziende che operano nel settore farmaceutico e chimico stanno passando all’utilizzo di un batch record elettronico che va a sostituire il classico batch record. Un passaggio essenziale che aiuterà le aziende ad aumentare il livello di qualità dei propri prodotti.

Utilizzare strumenti che consentano di tracciare e rintracciare il percorso che compiono i propri lotti è una delle esigenze maggiori che le aziende palesano più frequentemente. Poter conoscere tutto riguardo un determinato lotto o un articolo specifico consente di agire prontamente in caso di inconveniente, ma soprattutto di ridurre sensibilmente i costi.

Questa esigenza diventa ancora più importante per le realtà che operano nel settore farmaceutico e in quello chimico, dove ogni procedimento deve dimostrare la giusta osservanza delle buone pratiche di fabbricazione (GMP). In questi casi diventa di fondamentale importanza avere processi ordinati, controllare attentamente i lotti e ridurre al minimo i rischi possibili.

Per fare ciò, le aziende utilizzano i batch record, ovvero documenti contenenti tutti i dati e le informazioni che riguardano il processo produttivo di un determinato lotto. I dati presenti nei batch record sono:

Nome del prodotto e numero di lotto;
Data di preparazione e di scadenza;
Quantità e numero di lotto delle materie prime e materiali di confezionamento utilizzati;
Firma, ora e data accanto ad ogni step di produzione eseguito;
Sigla dell’operatore che effettua ogni step del processo e, se applicabile, il nome di ciascuna persona che verifica le operazioni;
Macchinari/strumenti utilizzati durante il processo;
Parametri critici misurati durante il processo;
Controlli in-process effettuati con i risultati ottenuti;
Campionamenti effettuati durante la produzione del prodotto per la consegna al QC che provvederà ad effettuare le analisi;
La resa finale ottenuta e quella aspettata;
Numero di scarti di produzione;
Spazio note con eventuali problemi riscontrati, segnalazioni, deviazioni (evento non atteso che si verifica durante il processo produttivo) rilevate durante il processo produttivo;
Firme di revisione del BR.

Una gestione dei documenti complessa

Andando più nello specifico, nel settore farmaceutico possiamo trovare due tipologie di batch record, ovvero quello di produzione e quello di confezionamento. In entrambi i casi, essi devono essere redatti per ciascun lotto di produzione e contenere tutte le informazioni che abbiamo elencato prima.

Lo scopo dei batch record è quella di garantire nel tempo di risalire alle operazioni eseguite su un certo lotto e indagare in maniera semplice in caso di anomalie, problematiche o controlli da parte di ispettori durante gli audit. Va da sé che la gestione di questi documenti diventa assai complessa, soprattutto perché il batch record viene letto molto spesso da un soggetto diverso da quello che lo ha realizzato, compilato, approvato e firmato.

Inoltre, non va sottovalutata nemmeno la modalità, anch’essa complessa, con cui si raccolgono i dati di un determinato lotto. Infatti, per quelli molto piccoli ci si affida a strumenti manuali come bilance di precisione per gli ingredienti attivi, mentre per quelli molto grandi ci si affida ad apparecchiature e macchinari di alta capacità.

Infine, utilizzare registri i produzione in batch manuali rappresenta essere molto costoso in termini di tempo e denaro, A tal proposito, può accadere che un supervisore si ritrovi a controllare e a documentare un processo batch che è già in corso o è già stato registrato da un operatore di produzione batch. Questo fa perdere tempo prezioso e rischia di creare disordine nell’organizzazione e gestione di questi documenti.

Arriva il digitale con il batch record elettronico

L’esigenza di semplificare una gestione di questo tipo di documenti ha portato a un approccio digitale, ovvero l’utilizzo di un batch record elettronico (EBR – Electronic Batch Record). Attraverso l’utilizzo di questi batch digitali si semplifica il processo di controllo ed elaborazione del documento.

Un EBR, quindi, velocizza enormemente il processo di rilevazione dei dati, poiché vengono prelevate informazioni da strumenti dedicati che sono collegati a software di formulazione o lettori di codici a barre per la convalida di ingredienti e lotti. In questo modo, si garantisce una maggiore precisione delle informazioni e un’automazione che snellisce il processo.

Senza dimenticare che grazie al batch record elettronico si può risalire molto più facilmente a tutti i dati raccolti relativi a un lotto, il che rappresenta un vantaggio essenziale per il settore farmaceutico nel quale garantire alta qualità consente di prevenire rischi e problemi, riducendo anche i relativi costi.

La soluzione dedicata per gestire gli EBR

Come fare per passare al batch record elettronico? In questo caso While True propone una soluzione specifica che consente di eliminare la carta in favore dell’utilizzo di dati digitali.

Tramite la piattaforma di sviluppo in multi-esperienza TDox, While True offre l’opportunità di gestire questa documentazione in maniera più chiara e lineare. Difatti, viene creato un processo no-code, ovvero senza scrivere codice, con all’interno tutta la modulistica per raccogliere i dati. I moduli che si possono creare sono altamente personalizzabili, ma sempre conformi alle norme del GMP, affinché il batch record elettronico rispetti le direttive internazionali.

Dopodiché, grazie alla componente di multi-esperienza del software di While True, si possono compilare questi moduli direttamente da dispositivo mobile. Ciò lo si può fare a mano o scannerizzando le varie tipologie di codice che applicati sul prodotto, come codici a barre, QR Code o Tag RFID. E se il codice non è presente, la realtà aumentata implementata nella piattaforma consente di identificare i diversi blocchi di testo (attraverso l’uso dell’intelligenza artificiale) aggiornando in tempo reale ciò che l’utente può vedere non appena muove la mano sull’inquadratura.

Una volta raccolti i dati, tutto si salva sull’archivio in Cloud, cosicché la documentazione sia accessibile in qualunque momento. Non servono faldoni e cartelline o cartelle sul proprio desktop, con il tempo di consultazione che passa da ore a minuti.